Ներդրումները կաջակցեն IGALMI™-ի առաջիկա առևտրային գործունեությանը ԱՄՆ-ում և հետագա կլինիկական խողովակաշարի զարգացմանը
ՆՅՈՒ ՀԵՎԵՆ, Կոն., ապրիլի 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) («Ընկերություն» կամ «BioXcel Therapeutics»), ընկերություն, որն օգտագործում է արհեստական ինտելեկտի մեթոդներ՝ կոմերցիոն փուլի կենսադեղագործական արտադրանք մշակելու համար։ ընկերությունը, որը փոխակերպում է դեղերը նյարդաբանության և իմունոուռուցքաբանության մեջ, այսօր հայտարարել է Oaktree Capital Management, LP («Oaktree») և Կատարի ներդրումային մարմնի («QIA») կողմից կառավարվող միջոցների հետ ռազմավարական ֆինանսավորման համաձայնագրի կնքման մասին։ Համաձայնագրի համաձայն՝ Oaktree-ն և QIA-ն կտրամադրեն. մինչև $260 միլիոն ընդհանուր ֆինանսավորում ընկերության IGALMI™ (dexmedetomidine) ենթալեզվային թաղանթի առևտրային գործունեությանն աջակցելու համար: Բացի այդ, ֆինանսավորումը նախատեսված է աջակցելու BXCL501 կլինիկական զարգացման ջանքերի ընդլայնմանը, ներառյալ սուր բուժման առանցքային 3-րդ փուլի ծրագիրը: Ալցհեյմերի հիվանդությամբ (AD) հիվանդների մոտ գրգռվածություն, ինչպես նաև ընկերության լրացուցիչ նյարդագիտության և իմունոուռուցքաբանության կլինիկական նախագիծը:
Երկարաժամկետ ռազմավարական ֆինանսավորման գործընթացը ղեկավարվում է Oaktree-ի կողմից և ներառում է հետևյալ բաղադրիչները.
Համաձայնագրի համաձայն՝ BioXcel Therapeutics-ը ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից (FDA) հավանություն կստանա ընկերության BXCL501 արտադրանքի օգտագործման համար՝ մեծահասակների մոտ շիզոֆրենիայի կամ երկբևեռ I կամ II խանգարման հետ կապված գրգռվածության սուր բուժման համար: Այս պայմանը բավարարվել է 2022 թվականի ապրիլի 5-ին՝ IGALMI-ի FDA-ի հաստատումից հետո:
Ֆինանսավորման հիմնական առանձնահատկությունները ներառում են միայն տոկոսներով վարկային գիծ՝ հինգ տարի ժամկետով և FDA-ի հաստատումը BXCL501-ի՝ Ալցհեյմերի հիվանդության հետ կապված գրգռվածության սուր բուժման համար: Վարկային գիծը ներառում է մեծ ճկունություն ապագա բիզնեսի զարգացման և դրամայնացման միջոցառումների համար: , ներառյալ BXCL701-ը՝ ընկերության հետաքննական բանավոր բնածին իմունային ակտիվացնողը: Եկամտի տոկոսների ֆինանսավորման համաձայնագրի պայմանների համաձայն, Oaktree-ն և QIA-ն կստանան եկամտի տոկոսների ֆինանսավորման աստիճանական վճարումներ՝ առավելագույն վերադարձի սահմանաչափով, IGALMI-ի և ցանկացած այլ ապագա BXCL501-ի զուտ վաճառքի դեպքում: ապրանքներ Միացյալ Նահանգներում: Եկամուտի տոկոսների ֆինանսավորման տոկոսադրույքները տատանվում են IGALMI-ի և ԱՄՆ-ում ցանկացած այլ ապագա BXCL501 արտադրանքի տարեկան զուտ վաճառքի 0,375%-ից մինչև 7,750%-ի սահմաններում: Առաջին երեք տարիների ընթացքում եկամտի տոկոսների ֆինանսավորման պայմանագրերի մարում ավելի ցածր բազմապատիկներով: Ռազմավարական ֆինանսավորումը ներառում է նաև մինչև 5 միլիոն ԱՄՆ դոլարի պոտենցիալ կապիտալ ներդրում ընկերության սովորական բաժնետոմսերում, Oaktree-ի և QIA-ի ընտրանքով, որը ենթակա է վարկային համաձայնագրի՝ մեկ բաժնետոմսի համար 10% պրեմիումին համարժեք 30% պրեմիումի նկատմամբ, որը կառաջացնի Oaktree-ն: և/կամ QIA տարբերակն իրականացնելու համար Օրական ծավալով կշռված միջին գինը:
Այս գործարքի փակումից հետո, ընկերության դրամական միջոցների մնացորդի և ակնկալվող բիզնես պլանի հետ մեկտեղ, BioXcel Therapeutics-ն ակնկալում է ունենալ զգալի բազմամյա շրջանառու կապիտալ: Այս ֆինանսավորման ամբողջական իրականացումը ընկերությանը կտրամադրի կանխիկի թռիչքուղի մինչև 2025 թվականը:
«ԻԳԱԼՄԻ-ի մեր վերջին հաստատումից և ֆինանսավորման այսօրվա հայտարարությունից հետո մենք երբեք ավելի լավ վիճակում չենք եղել՝ իրականացնելու արհեստական ինտելեկտի նեյրոգիտության առաջատար ընկերություն լինելու մեր տեսլականը», - ասել է BioXcel Therapeutics-ի գործադիր տնօրեն դոկտոր Վիմալ Մեհտան:«Մենք ուրախ ենք ամրապնդելով մեր դրամական դիրքը հիմնականում չնվազեցնող կապիտալով, երբ պատրաստվում ենք գործարկել IGALMI-ն և առաջ մղել մեր պորտֆելի աճի եռասյուն ռազմավարությունը այս արտոնությունների համար, որը ներառում է լրացուցիչ ցուցումներ, ընդլայնելով մեր աշխարհագրական հասանելիությունը և ընդլայնելով բժշկական IGALMI-ի պարամետրը հասանելի է: .Միևնույն ժամանակ, մենք հավատարիմ ենք մնում նյարդաբանության և իմունոուռուցքաբանության մեր լրացուցիչ պորտֆելի առաջխաղացմանը՝ ներառյալ BXCL502 և BXCL701:
«Մենք ուրախ ենք համագործակցել BioXcel Therapeutics-ի հետ ակնկալվող աճի այս գալիք ժամանակահատվածում, մասնավորապես IGALMI-ի վերջին հաստատումը և ակնկալվող առևտրային գործարկումը՝ որպես մեծահասակների շիզոֆրենիայի կամ երկբևեռ I կամ II խանգարման հետ կապված գրգռվածության սուր բուժում», - ասաց Աման Կումարը, Co. - Oaktree Life Sciences Lending-ի պորտֆելի մենեջեր: Ընկերությունն ունի հուզիչ, AI-ի վրա հիմնված մոտեցում դեղերի հայտնաբերման և զարգացման հարցում, և մենք անհամբեր սպասում ենք այդ ջանքերի ընդլայնմանը և ընկերությանը օգնելու նոր և նորարարական բուժումներ մատուցելու հիվանդներին: աշխարհը."
Ռազմավարական ֆինանսավորման վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվությունը ներկայացված է BioXcel Therapeutics-ի Ձև 8-K-ում, որը ներկայացվում է ԱՄՆ Արժեթղթերի և բորսաների հանձնաժողով (SEC):
IGALMI (դեքսմեդետոմիդին) ենթալեզվային ֆիլմը, որը նախկինում հայտնի էր որպես BXCL501, դեքսմեդետոմիդինի հատուկ բանավոր լուծվող թաղանթային ձևակերպում է, որը նախատեսված է շիզոֆրենիայով կամ երկբևեռ խանգարումով հիվանդների սուր բուժման համար՝ բուժաշխատողի հսկողության ներքո Մեծահասակների հուզմունքը, որը կապված է I կամ II տիպի խանգարումների հետ: IGALMI-ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը չի հաստատվել առաջին դեղաչափից հետո 24 ժամ անց: 2022 թվականի ապրիլի 5-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատեց IGALMI-ն՝ հիմնվելով երկու առանցքային պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող տվյալների վրա: , զուգահեռ խմբային 3-րդ փուլի փորձարկումներ, որոնք գնահատում են IGALMI-ին սուր բուժման համար Շիզոֆրենիայի հետ կապված գրգռվածություն. SERENITY I) կամ երկբևեռ I կամ II խանգարում (SERENITY II):
BioXcel Therapeutics, Inc.-ը կենսադեղագործական ընկերություն է, որն օգտագործում է արհեստական ինտելեկտի մոտեցումներ՝ նեյրոգիտության և իմունոուռուցքաբանության մեջ փոխակերպող դեղամիջոցներ մշակելու համար: Ընկերության դեղերի վերանորարարության մոտեցումը օգտագործում է առկա հաստատված դեղերը և/կամ կլինիկորեն վավերացված արտադրանքի թեկնածուները, ինչպես նաև մեծ տվյալներ և սեփական մեքենա: Ուսուցման ալգորիթմներ՝ բացահայտելու նոր թերապևտիկ ցուցանիշները: Ընկերության առևտրային արտադրանքը՝ IGALMI (մշակված որպես BXCL501) դեքսմեդետոմիդինի ենթալեզվային ֆիլմի ձևակերպում է, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից՝ մեծահասակների մոտ շիզոֆրենիայի կամ երկբևեռ I կամ II խանգարումների սուր բուժման համար: BXCL501 է նաև: Գնահատվում է Ալցհեյմերի հիվանդության սուր բուժման համար և որպես խոշոր դեպրեսիվ խանգարման լրացուցիչ բուժում: Ընկերությունը նաև մշակում է BXCL502-ը՝ դեմենցիայի քրոնիկական անհանգստության պոտենցիալ բուժում, և BXCL701-ը՝ հետազոտական, բանավոր կառավարվող համակարգային բնածին իմունային ակտիվացնող միջոց: ագրեսիվ շագանակագեղձի քաղցկեղի և առաջադեմ պինդ ուռուցքների բուժումը, որոնք հրակայուն կամ չբուժված անցակետի ինհիբիտորներ են: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.bioxceltherapeutics.com:
BofA Securities-ը հանդես է եկել որպես BioXcel Therapeutics-ի կառուցվածքային միակ խորհրդատու, իսկ Cooley LLP-ն հանդես է եկել որպես BioXcel Therapeutics-ի իրավախորհրդատու: Sullivan & Cromwell LLP-ն ծառայում է որպես Oaktree-ի իրավախորհրդատու, իսկ Shearman & Sterling LLP-ն ծառայում է որպես QIA-ի իրավախորհրդատու:
Oaktree-ն առաջատար համաշխարհային ներդրումային կառավարման ընկերություն է, որը մասնագիտացած է այլընտրանքային ներդրումների մեջ, 2021 թվականի դեկտեմբերի 31-ի դրությամբ կառավարվող 166 միլիարդ դոլարի ակտիվներով: Ընկերությունը շեշտը դնում է վարկի, մասնավոր կապիտալի և անշարժ գույքի պատեհապաշտ, արժեքի վրա հիմնված և ռիսկերի վրա վերահսկվող մոտեցումների վրա: investing.assets and listed stocks.Ընկերությունն ունի ավելի քան 1000 աշխատակից և գրասենյակներ աշխարհի 20 քաղաքներում:Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք Oaktree-ի կայքը՝ http://www.oaktreecapital.com/:
Կատարի ներդրումային մարմինը («QIA») Կատարի պետության ինքնիշխան հարստության հիմնադրամն է: QIA-ն ստեղծվել է 2005 թվականին՝ ներդրումներ կատարելու և կառավարելու Ազգային պահուստային հիմնադրամը: QIA-ն աշխարհի ամենամեծ և ամենաակտիվ ինքնիշխան հարստության հիմնադրամներից մեկն է: QIA-ն ներդրումներ է կատարում ակտիվների դասերի և աշխարհագրության լայն տեսականիում և աշխատում է աշխարհի առաջատար հաստատությունների հետ՝ ստեղծելու գլոբալ դիվերսիֆիկացված պորտֆոլիո՝ երկարաժամկետ տեսլականով՝ ապահովելու կայուն եկամուտներ և նպաստելու Կատարի բարգավաճմանը: QIA-ի մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար խնդրում ենք: այցելեք նրա կայքը www.qia.qa:
Այս մամուլի հաղորդագրությունը ներառում է «հեռանկարային հայտարարություններ»՝ 1995 թվականի մասնավոր արժեթղթերի դատավարության բարեփոխման օրենքի իմաստով: Այս մամուլի հաղորդագրության ապագան ուղղված հայտարարությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում դրանով. շիզոֆրենիա և երկբևեռ խանգարում ունեցող հիվանդներ;կլինիկական զարգացման պլաններ, ներառյալ ընկերության կողմից BXCL501-ի շարունակական զարգացումը, տկարամտության գրգռվածություն ունեցող հիվանդների բուժման համար և որպես հիմնական դեպրեսիվ խանգարման լրացուցիչ բուժում.ընկերության հետագա աճի պլանները;ակնկալվող ֆինանսավորումը՝ համաձայն Oaktree-ի և QIA-ի և ընկերության կանխիկ կանխիկի գնահատված թռիչքուղու և ընկերության կապիտալի ռեսուրսների ակնկալվող համարժեքության համաձայն: Երբ օգտագործվում են այստեղ, բառերը, այդ թվում՝ «ակնկալել», «կամք», «պլան», «պոտենցիալ», «կարող է» բառերը: «շարունակել», «մտադրություն», «դիզայն», «նպատակ» և նմանատիպ արտահայտությունները նշանակում են ապագան նայող հայտարարությունների նույնականացում: Բացի այդ, ցանկացած հայտարարություն կամ տեղեկատվություն, ներառյալ հիմքում ընկած ցանկացած ենթադրություն, կապված ակնկալիքների, համոզմունքների, պլանների, կանխատեսումների հետ: Ապագա իրադարձությունների կամ հանգամանքների նպատակները, կատարողականը կամ այլ բնութագրերը հեռանկարային են: Բոլոր ապագան ուղղված հայտարարությունները հիմնված են ընկերության ընթացիկ սպասումների և տարբեր ենթադրությունների վրա: Ընկերությունը կարծում է, որ իր ակնկալիքներն ու համոզմունքները ողջամիտ հիմք ունեն, սակայն դրանք էապես անորոշ: Ընկերությունը կարող է չարդարացնել իր ակնկալիքները, և նրա համոզմունքները կարող են ճիշտ չլինել: Փաստացի արդյունքները կարող են էականորեն տարբերվել նման հեռանկարային հայտարարություններով նկարագրված կամ ենթադրվող արդյունքներից՝ տարբեր կարևոր գործոնների հետևանքով, այդ թվում՝ չսահմանափակվելով հետևյալով.FDA և նմանատիպ օտարերկրյա մարմիններ Կարգավորող հաստատման գործընթացը երկար է, ժամանակատար, թանկ և էապես անկանխատեսելի.ընկերությունն ունի դեղերի հայտնաբերման և մշակման սահմանափակ փորձ.կարգավորողները կարող են չընդունել կամ համաձայնել ընկերության ենթադրությունների, գնահատումների, հաշվարկների, եզրակացությունների կամ վերլուծությունների հետ, կամ կարող են տարբեր ձևերով տվյալների մեկնաբանման կամ կշռման կարևորությունը, որը կարող է ազդել որոշակի ծրագրի արժեքի, որոշակի ծրագրի հաստատման կամ առևտրայնացման վրա: ապրանքի թեկնածուն կամ ապրանքը և ընկերությունը ընդհանրապես.ընկերությունը չունի դեղագործական ապրանքների շուկայավարման և վաճառքի փորձ և չունի IGALMI կամ BXCL501 վաճառքի և շուկայավարման պայմանավորվածությունների փորձ.IGALMI-ն կամ Ընկերության այլ արտադրանքի թեկնածուները կարող են ընդունելի չլինել բժիշկների կամ ընդհանուր բժշկական համայնքի համար.Ընկերությունը կարող է չկարողանալ ստանալ BXCL501-ի շուկայավարման հաստատում Եվրոպայում կամ այլ իրավասություններում.Ընկերությունը կարող է պահանջել էական լրացուցիչ կապիտալ՝ մշակելու և իրականացնելու Կլինիկական փորձարկումներ՝ կապված իր արտադրանքի թեկնածուների հետ և աջակցելու նրանց գործունեությանը.ընկերությունները պետք է համապատասխանեն գործող կանոնակարգերի լայն շրջանակին.Առողջապահության բարեփոխումները կարող են բացասաբար ազդել ապագա առևտրային հաջողության վրա: Այս և այլ կարևոր գործոնները քննարկվում են «Ռիսկի գործոններ» վերնագրի ներքո՝ 2021 թվականի դեկտեմբերի 31-ին ավարտված 10-K ձևի տարեկան հաշվետվության մեջ, քանի որ այդ գործոնները կարող են ժամանակ առ ժամանակ հայտնվել: SEC-ի թարմացումներով իր այլ փաստաթղթերում, որոնք հասանելի են SEC-ի կայքում՝ www.sec.gov: Այս և այլ կարևոր գործոնները կարող են պատճառ հանդիսանալ, որ փաստացի արդյունքները էականորեն տարբերվեն սույն մամուլի հաղորդագրության հեռանկարային հայտարարություններում նշվածներից: Ցանկացած նման ապագա - հեռանկարային հայտարարությունները ներկայացնում են ղեկավարության գնահատականները այս մամուլի հրապարակման ամսաթվի դրությամբ: Թեև ընկերությունը կարող է ապագայում ինչ-որ պահի թարմացնել նման հեռանկարային հայտարարությունները, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ պահանջվում է օրենքով, նա հրաժարվում է դա անելու որևէ պարտավորությունից, նույնիսկ եթե Հետագա իրադարձությունները հանգեցնում են մեր տեսակետների փոփոխության: Այս հեռանկարային հայտարարությունները չպետք է մեկնաբանվեն որպես ընկերության տեսակետները ներկայացնող որևէ ամսաթվի հետ կապված այս մամուլի հրապարակման ամսաթվից հետո:
1 Ֆինանսավորումը ներառում է նաև ընկերության սովորական բաժնետոմսերի գնման երաշխիքներ և ընկերության դուստր ՍՊԸ-ի փայերի գնման երաշխիքներ, ինչպես ավելի մանրամասն նկարագրված է Ձև 8-K-ի ընթացիկ հաշվետվության մեջ, որը կներկայացվի 2022 թվականի ապրիլի 19-ին:
Հրապարակման ժամանակը` մայիս-07-2022