Օրալ լուծվող ֆիլմեր
Բերանի լուծարման թաղանթները (ODF) նոր բանավոր պինդ անմիջական արձակման դեղաչափային ձև է, որը վերջին տարիներին ավելի ու ավելի լայնորեն կիրառվում է արտասահմանում: Այն հայտնվել է 1970-ականների վերջին։ Զարգացումից հետո այն աստիճանաբար վերածվել է պարզ պորտալի առողջապահական արտադրանքի: Զարգացումը ընդլայնվել է առողջապահական ապրանքների, անձնական խնամքի միջոցների և դեղերի ոլորտներում, և մեծ հետաքրքրություն և ուշադրություն է գրավել իր առավելությունների պատճառով, որոնք չունեն այլ դեղաչափերի ձևերը: Այն դառնում է ավելի ու ավելի կարևոր թաղանթային դեղաչափային դեղամիջոցի առաքման համակարգ, որը հատկապես հարմար է դժվար հիվանդներին և առաջին անցման ավելի ծանր ազդեցություն ունեցող դեղերը կուլ տալու համար:
Շնորհիվ բանավոր լուծվող թաղանթների եզակի դեղաչափի առավելությունների, այն ունի կիրառման լավ հեռանկարներ: Որպես նոր դեղաչափ, որը կարող է փոխարինել բանավոր տարրալուծվող պլանշետներին, շատ խոշոր ընկերություններ մեծ հետաքրքրություն ունեն դրանում, քանի որ որոշ դեղամիջոցների արտոնագրային ժամկետի երկարաձգումը դեղաչափերի ձևափոխման միջոցով ներկայումս հետազոտության թեժ թեմա է:
Օրալ լուծվող ֆիլմերի առանձնահատկություններն ու առավելությունները
Ջուր խմելու կարիք չկա, հեշտ է օգտագործել: Ընդհանուր առմամբ, արտադրանքը նախատեսված է դրոշմակնիքի չափի համար, որը կարող է արագ լուծվել լեզվի վրա և կուլ տալ նորմալ կուլ տալու շարժումներով. արագ ընդունում և ազդեցության արագ սկիզբ; համեմատած քթի լորձաթաղանթի հետ, բերանի լորձաթաղանթի ուղին ավելի քիչ հավանական է լորձաթաղանթի վնաս պատճառելու և դրա վերականգնումը Ուժեղ գործառույթ; խոռոչի լորձաթաղանթի կառավարումը կարող է տեղայնորեն ճշգրտվել՝ ըստ հյուսվածքների թափանցելիության՝ շտապ հեռացումը հեշտացնելու համար. դեղը հավասարաչափ բաշխված է թաղանթ ձևավորող նյութի մեջ, բովանդակությունը ճշգրիտ է, իսկ կայունությունն ու ուժը լավ են: Այն հատկապես հարմար է մանկական պատրաստուկների համար, որոնք ներկայումս Չինաստանում պակասում են: Այն կարող է հեշտությամբ լուծել երեխաների և հիվանդների դեղորայքային խնդիրները և բարելավել երեխաների և տարեց հիվանդների համապատասխանությունը: Հետևաբար, շատ դեղագործական ընկերություններ միավորում են իրենց գոյություն ունեցող հեղուկ պատրաստուկները, պարկուճները, հաբերը և բերանի խոռոչը: Քայքայվող պլանշետային արտադրանքը վերածվում է բերանի արագ լուծվող թաղանթի՝ երկարացնելու արտադրանքի կյանքի ցիկլը:
Օրալ լուծվող ֆիլմերի թերությունները
Բերանի խոռոչը կարող է կլանել լորձաթաղանթը սահմանափակ տարածությամբ: Ընդհանրապես, բերանի թաղանթը փոքր է ծավալով, և դեղամիջոցի բեռնվածությունը մեծ չէ (սովորաբար 30-60 մգ): Կարելի է ընտրել միայն որոշ բարձր ակտիվ դեղամիջոցներ. հիմնական դեղամիջոցը պետք է դիմակավորված լինի համով, և դեղամիջոցի համի խթանումը ազդում է Pathway-ի համապատասխանության վրա. թքի ակամա արտազատումը և կուլը ազդում են բերանի լորձաթաղանթի արդյունավետության վրա. ոչ բոլոր նյութերը կարող են անցնել բերանի լորձաթաղանթով, և դրանց կլանման վրա ազդում է ճարպային լուծելիությունը. տարանջատման աստիճան, մոլեկուլային քաշ և այլն; անհրաժեշտ է օգտագործել որոշակի պայմաններում Կլանման արագացուցիչ; թաղանթի ձևավորման գործընթացում նյութը ջեռուցվում է կամ լուծիչը գոլորշիանում է, այն հեշտ է փրփրում, և կտրելու ընթացքում հեշտ է ընկնել, և կտրման ընթացքում հեշտ է կոտրվել. թաղանթը բարակ է, թեթև, փոքր և հեշտ է կլանել խոնավությունը: Ուստի փաթեթավորմանը ներկայացվող պահանջները համեմատաբար բարձր են, ինչը ոչ միայն պետք է հարմար լինի օգտագործել, այլեւ ապահովի դեղերի որակը։
Արտասահմանում շուկայահանվող բանավոր լուծվող ֆիլմերի պատրաստուկներ
Վիճակագրության համաձայն, շուկայահանվող ֆիլմերի ձևակերպումների վիճակը մինչ այժմ մոտավորապես հետևյալն է. FDA-ն հաստատել է 82 վաճառվող ֆիլմերի ձևակերպումներ (ներառյալ տարբեր արտադրողներ և բնութագրեր), իսկ Ճապոնիայի PMDA-ն հաստատել է 17 դեղամիջոց (ներառյալ տարբեր արտադրողներ և բնութագրեր) և այլն, չնայած ավանդական պինդ ձևակերպումների համեմատ դեռ մեծ բաց կա, բայց առավելություններն ու բնութագրերը ֆիլմի ձևակերպումը կարևոր դեր կխաղա դեղերի հետագա զարգացման գործում:
2004 թվականին բանավոր ֆիլմերի տեխնոլոգիայի համաշխարհային վաճառքը OTC և առողջապահական ապրանքների շուկայում կազմել է 25 միլիոն ԱՄՆ դոլար, որը 2007 թվականին աճել է մինչև 500 միլիոն ԱՄՆ դոլար, 2010 թվականին՝ 2 միլիարդ ԱՄՆ դոլար և 2015 թվականին՝ 13 միլիարդ ԱՄՆ դոլար:
Ներքին զարգացման և բանավոր լուծվող ֆիլմերի պատրաստուկների կիրառման ներկա վիճակը
Բերանի հալեցնող ֆիլմերի արտադրանքը չի հաստատվել Չինաստանում շուկայավարման համար, և դրանք բոլորն էլ հետազոտության փուլում են: Արտադրողները և սորտերը, որոնք հաստատվել են կլինիկական և գրանցման հայտերի վերանայման փուլում, հետևյալն են.
Ներքին արտադրողները, որոնք հայտարարում են բանավոր լուծարող նյութերի ամենամեծ քանակությունը՝ Qilu (7 սորտեր), Hengrui (4 սորտեր), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 սորտեր) և Sichuan Baili Pharmaceutical (4 սորտեր):
Բերանի լուծարող միջոցի համար ամենաշատ կենցաղային կիրառումը օնդանսետրոնն է (4 հայտարարություն), օլանզապինը, ռիսպերիդոնը, մոնթելուկաստը և վոգլիբոզը յուրաքանչյուրն ունեն 2 հայտարարություն:
Ներկայումս բերանի խոռոչի թաղանթների շուկայական մասնաբաժինը (բացառությամբ շնչառությունը թարմացնող արտադրանքի) հիմնականում կենտրոնացած է հյուսիսամերիկյան շուկայում։ Բերանի ակնթարթային թաղանթների վերաբերյալ տարբեր հետազոտությունների խորությամբ և զարգացմամբ, ինչպես նաև Եվրոպայում և Ասիայում նման ապրանքների խթանմամբ, ես կարծում եմ, որ այս One դեղաչափի ձևն ունի որոշակի առևտրային ներուժ դեղամիջոցների, առողջապահական և կոսմետիկ միջոցների ոլորտում:
Հրապարակման ժամանակը` մայիս-28-2022
